Responsável principalmente pela coordenação dos vários aspectos dos ensaios clínicos. Trabalha como parte de uma equipa clínica que presta apoio, orientação e aconselhamento a nível local. Desenvolve as ferramentas e os processos existentes para identificar áreas que necessitam de aperfeiçoamento e assegura a continuidade do negócio para a realização de estudos. Está apto a resolver problemas complexos numa diversidade de estudos.

Principais Responsabilidades:

Contribui para a seleção de potenciais pesquisadores.

Treina, apoia e aconselha investigadores e funcionários do local em assuntos relacionados ao estudo, incluindo os princípios de Gerenciamento da Qualidade Baseada em Riscos (RbQM).

Confirma que a Confidencial (Apenas para Cadastrados) do local concluiu e documentou os treinamentos necessários de forma adequada, incluindo o treinamento do ICH-GCP, antes e durante a duração do estudo. Garante que os sites estejam sempre prontos para inspeção.

Participa ativamente de reuniões da Confidencial (Apenas para Cadastrados) de Estudo Local (LST).

Contribui para as reuniões dos Investigadores Nacionais, conforme aplicável.

Inicia, monitora e fecha sites de estudo em conformidade com os documentos procedimentais da empresa. Compartilha informações sobre o recrutamento de pacientes e o progresso do local de estudo (qualidade / desempenho do local) dentro do LST.

Impulsiona o desempenho nos sites. Identifica proativamente e garante a resolução atempada dos problemas relacionados ao estudo e os encaminha conforme apropriado.

Atualiza CTMS e outros sistemas com dados de sites de estudo conforme cronogramas requeridos.

Gerencia suprimentos de estudo (ISF, etc), suprimentos de medicamentos e prestação de contas de medicamentos no local do estudo. Prepara o medicamento do estudo para destruição, se aplicável.

Executa visitas de monitoramento (remotas e no local), bem como verificações remotas de dados, de acordo com os prazos especificados no Plano de Monitoramento específico do estudo. Se necessário, determina e discute com o LSM o tempo e tipo corretos de visitas.

Executa revisão de dados de origem (SDR), revisão de formulário de relatório de caso (CRF) e verificação de dados de origem (SDV), de acordo com o plano de monitoramento.

Realiza regularmente avaliações de risco de qualidade do site e adapta a intensidade do monitoramento de acordo com o estudo.

Garante a resolução de consultas de dados em tempo hábil.

Trabalha com gerenciamento de dados para garantir uma qualidade robusta dos dados do estudo coletados.

Garante o relato preciso e oportuno de Eventos Adversos Graves e seus acompanhamentos.

Prepara e finaliza relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornece feedback oportuno ao Investigador Principal, incluindo carta de acompanhamento, dentro dos prazos requeridos e em consonância com o SOP da empresa.

Acompanha ações pendentes com sites de estudo para garantir a resolução em tempo hábil.

Segue os processos de problemas de qualidade ao escalar problemas de qualidade sérios ou sistemáticos, violações de privacidade de dados, problemas de conformidade com o CSP ou ICH-GCP para o Gerenciamento Local e / ou o CQM, conforme necessário.

Auxilia o site a manter a inspeção ISF pronta.

Prepara e colabora com as atividades associadas a auditorias e inspeções regulatórias em ligação com o LSM e o CQM.

Assegura a coleta / upload oportuna de documentos essenciais no eTMF de acordo com o ICH-GCP,  SOPs e requisitos locais. Suporta / participa de verificações regulares de CQ realizadas pelo LSM ou delegado.

Assegura que todos os documentos de estudo sob sua responsabilidade (ou seja, documentos do site, comunicações relevantes, etc.) estejam disponíveis e prontos para arquivamento final e conclusão da parte local do eTMF.

Fornece feedback sobre qualquer informação relacionada à pesquisa, incluindo sites / pesquisadores / estudos concorrentes que possam ser úteis para o mercado local.

Assegura a conformidade com o Código de Ética da empresa, políticas e procedimentos da empresa relativos a pessoas, finanças, tecnologia, segurança e SHE (Segurança, Saúde e Meio Ambiente).

Garante o cumprimento da legislação local, nacional e regional, conforme aplicável.

Inglês - Nível Avançado

- Superior Completo na área da Saúde;

- Experiência anterior como Monitor de Pesquisa;

- Disponibilidade para viagem;

- Experiência anterior com a linha terapêutica de Oncologia (desejável);

- Inglês Avançado