🎯No dia a dia você irá:

Monitoramento de Estudos Clínicos:

Acompanhar, quando necessário, com finalidade de treinamento visitas de monitoria presenciais ou remotas (seleção/qualificação, iniciação, acompanhamento e encerramento) nos centros de pesquisa e/ou realizar visitas, quando necessário, em momentos de alta demanda.

Acompanhar e orientar monitores júnior e pleno durante as atividades de monitoria, promovendo capacitação técnica da equipe.

Garantir que os estudos sejam conduzidos em conformidade com o protocolo, Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), regulamentações aplicáveis e procedimentos internos.

Verificar a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados clínicos, assegurando que estejam completos, precisos e devidamente documentados nos CRFs/eCRFs.

Apoiar na elaboração de documentos operacionais, incluindo Plano de Monitoria, Plano de Recrutamento e demais ferramentas necessárias para a condução dos estudos.

Participar de reuniões periódicas com centros de pesquisa e equipes multidisciplinares para acompanhamento da execução dos estudos e mitigação de riscos.

Desenvolvimento técnico:

Atuar como referência técnica para a equipe de monitoria, fornecendo orientação na interpretação de protocolos, gerenciamento de desvios, eventos adversos e demais situações críticas dos estudos.

Conduzir treinamentos e capacitações para monitores júnior e pleno.

Apoiar a integração de novos colaboradores da área de Operações Clínicas.

Atuar como backup técnico da coordenação de monitoria, contribuindo para a continuidade operacional dos estudos.

Gestão dos Centros de Pesquisa:

Atuar como principal ponto de contato entre os centros de pesquisa, os monitores e a coordenação de Operações Clínicas.

Avaliar continuamente a performance e adequação dos centros de pesquisa, identificando riscos e propondo ações corretivas e preventivas.

Apoiar estratégias para recrutamento, retenção e engajamento de participantes.

Gestão de Documentação e Qualidade:

Realizar revisão técnica de relatórios de monitoria, follow-ups e cartas de site assegurando consistência, completude, clareza das informações e aderência aos requisitos regulatórios, procedimentos internos e plano de monitoria.

Garantir a atualização e conformidade do Investigator Site File (ISF).

Acompanhar desvios de protocolo, eventos adversos (AEs/SAEs) e outras não conformidades, identificando tendências/padrões, auxiliando no desenvolvimento e acompanhando planos de ação.

Participação de auditorias/inspeções quando necessário. 

Contribuir para a elaboração, revisão e melhoria contínua de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), instruções de trabalho e documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.

Gestão de Indicadores:

Garantir o cumprimento dos cronogramas e metas estabelecidos para cada estudo.

Apoiar o desenvolvimento e monitoria de KPIs relacionados à performance dos centros  e da equipe de CRA.

Identificar oportunidades de melhoria contínua nos processos de monitoria e     operação dos estudos.

Relacionamento e Suporte Estratégico:

Conduzir reuniões de alinhamento com equipes internas, centros de pesquisa, fornecedores e demais stakeholders. 

Atuar como interface entre a equipe operacional e a coordenação, escalando riscos e temas críticos de forma tempestiva.

Participar da revisão de documentos de pesquisa clínica, como protocolo clínico, TCLE, e-CRF, planos operacionais e materiais de estudo.