Descrição:
Atividades ligadas à fabricação de medicamentos injetáveis em planta situada no Taboão da Serra-SP, responsável por garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, assim como, liberação de produtos dentro dos altos padrões de qualidade exigidos pela empresa, atuando em processos de:
- Controle e gerenciamento do sistema da qualidade, principalmente ferramentas de registro e tratamento de desvios (incluindo CAPA), controle de mudanças;
- Monitoramento de legislações e plano de ação para eventuais adequações;
- Sistema de gestão de documentos, treinamentos e sua avaliação de eficácia;
- Monitoramentos e análise de indicadores de qualidade e promoção do programa de autoinspeção;
- Processos de qualificação de fornecedores de IFA, parceiros prestadores de serviços de manufatura, assim como demais matérias-primas e materiais, nacionais e internacionais;
- Prospecção de fornecedores e/ou parceiros nacionais e internacionais;
- Envolvimento nos processos de pós-registros de produtos e nos processos de eventuais exigências regulatórias;
- Análise de viabilidade e due diligence para novos projetos.
- Acompanhamento de processos produtivos de lotes e limpeza de equipamentos para validações de processo e limpeza, assim como, investigação de desvios e reclamações de mercado;
- Reconciliação de documentação de fabricação dos produtos, fases de embalagem e produção de injetáveis em processo de disposição final de lotes de produtos acabados;
- Controle e gerenciamento do processo e arquivo de retenção de amostras de produtos e matérias-primas;
- Revisão periódica de produtos, assim como sua avaliação para eventuais planos de ações preventivos.
Idiomas:
Inglês - Nível Avançado e Espanhol - Nível Intermediário
Outros requisitos:
- Microsoft Office (Word, Excell e Power Point)
- ERP SAP (desejável)
-Disponibilidade para viagens
-Regulamentações de boas práticas e de registro (Ex: RDC 658/22, instruções normativas, ICH, PIC/S, FDA);
-Validação de processo, enchimento simulado, procedimentos de limpeza e qualificação de equipamentos e/ou sistemas de utilidades;
-Ferramentas de análises e gestão de risco (Ex: FMEA, GAMP, HAZOP);
-Ferramentas de investigação e tratativa de desvios (CAPA), tais como, 6M e 5W2H; Avaliação de DIFA e processos de CADIFA (RDC 359/20);
-Indicadores de performance de processos.
-Processos de auditorias externas (fornecedores), auditorias internas (auto-inspeção) e regulatórias (ANVISA, INVIMA, entre outras).
- Dinamismo no desenvolvimento das atividades;
- Ter uma comunicação boa, clara e objetiva com todos;
- Valorizar e promover o desenvolvimento da equipe;
- Relacionamento interpessoal. Respeito e humildade no trato com pessoas.